ПРОТОКОЛ медичних випробувань пристрою для інформаційно-хвильової терапії "ІXT- Поріг","ІХТ-Колбун".

1. У період з 29.02.1996 р. по 05.04.1996 р. в Інституті клінічної та експериментальної хірургії АМН України згідно з рішенням КНМТ МОЗ України №2.28.02.96р. проведені медичні випробування пристрою "ІХТ-Поріг", "ІХТ-Колбун" розробленого О.О.О. Фірми "Біополіс", відповідно до програми і методики медичних випробувань.

2. Для проведення медичних випробувань були подані:
а)дослідний зразок пристрою "ІХТ-Поріг","ІХТ-Колбун".
б)експлуатаційна документація:
- методика медичного застосування, паспорт, науково-методичний посібник.

3. Медичні випробування проведені згідно програми і методики медичних випробувань.

4. Результати випробувань.
4.1. Загальні випробування:
а) відповідність виробу сучасним вимогам медичної практики: пристрій відповідає сучасним вимогам.
б) Функціональні і експлуатаційні якості виробу, оцінка повноти і якості експлуатаційної документації:
- застосування пристрою дозволяє скоротити строки видужування хворих, значно зменшити використання медичних препаратів. Управління пристроєм досить зручне і просте. Паспорт та методичний посібник в повній мірі відображують порядок експлуатації пристрою, методику лікування.
в) зручність застосування та експлуатації:
- пристрій зручний в експлуатації, портативний, дає можливість використовувати його як у спеціалізованих приміщеннях так і в палатах та в домашніх умовах.
г) оцінка забезпечення безпечної експлуатації виробу шляхом підконтрольної експлуатації пристрою медперсоналом:
- пристрій забезпечує безпечну експлуатацію.
д) зручність переміщення виробу в межах медичного закладу: дуже зручно, завдяки портативності.
є) якість захисних і декоративних покриттів що до стійкості до стерилізації і дезинфекції, зручність стерилізації і дезинфекції: якість покриттів задовільна, спосіб дезинфекції відповідає вимогам МОЗ України і забезпечує зручність проведення.
ж) зовнішній вигляд виробу (технічна естетика і дизайн):
- задовільний, дизайн сучасний.
з) виявлені під час медичних випробувань недоліки конструкції і якості виготовлення, труднощі під час експлуатації:
- не виявлено.
і) перевірка основних технічних параметрів, які визначають лікувальний ефект або діагностичні якості виробу:
- технічні параметри виробу забезпечують високий терапевтичний ефект при використанні.

4.2. Медичні випробування:
а) відповідність виробу своєму медичному призначенню: відповідає.
б) повнота та якість методики медичного застосування:
- в методичному посібнику в повній мірі відображені можливості використання пристрою, порядок роботи з ним та методики лікування.
в) відповідність зразка виробу медичним вимогам МТВ:
- вироб розробляється без МТВ.
г) лікувальні або діагностичні маніпуляції по категоріям хворих, їх кількість:
- за час, відведений для медичних випробувань проліковано 15 хворих з діагнозами: діскінезія жовчновиводних шляхів, загострення хронічного холецисто-панкреатиту, виразкова хвороба 12-палої кишки, хронічний гастродуоденіт, облітеруючий атеросклероз нижніх кінцівок.
д) наслідки медичних випробувань:
- одержаний клінічний ефект при лікуванні вказаних груп хворих можна вважати позитивним. У всіх пролікованих хворих відзначено позитивну клінічну динаміку.
є) протипоказання до застосування:
- під час проведення випробувань протипоказань для застосування не виявлено.

5. Рекомендації щодо видачі дозволу на застосування виробу у медичній практиці:
- рекомендується видати дозвіл на застосування пристрою у медичній практиці та його серійне виробництво.