ВПЛИВ ІНФОРМАЦІЙНО-ХВИЛЬОВОЇ ТЕРАПІЇ (ВИКОРИСТАННЯ АПАРАТІВ „ІХТ-Поріг" та „ІХТ-Колбун") НА КЛІНІКО-ГЕМОДИНАМІЧНІ РОЗЛАДИ У ХВОРИХ НА ХРОНІЧНИЙ ГЛОМЕРУЛОНЕФРИТ (ХГН) З АРТЕРІАЛЬНОЮ ГІПЕРТЕНЗІЄЮ

1. Імена та адреси відповідальних людей
1.1. Безпосередній виконавець: Мойсеєнко В.О., Біякова О.В.
1.2. Керівник проекту: Никула Т.Д.
1.3. Спонсор: надав апарат „ІХТ-Колбун".

2. Вступ
2.1. Загальні положення. Незважаючи на впровадження в практику імунодепресантів, антикоагулянтів, дезагрегантів, антигіпертензивних та інших груп медикаментозних препаратів, ефективність лікувальних заходів при ХГН часто залишається незадовільною. Використовувані дотепер лікарські засоби базисної та патогенетичної терапії не забезпечують певною мірою ефективне лікування та профілактику хронізації процесу. У звязку з цим виправданим є застосування немедикаментозних методів терапії. В ухвалі резолюції Української науково-практичної конференції „Профілактика і лікування артеріальної гіпертензії в Україні в рамках реалізації Національної програми" (2002 р.) зазначено, що впровадження немедикаментозних методів лікування артеріальної гіпертензії є перспективним і пріоритетним. їх використання призводить до підвищення ефективності застосовуваних ліків, дозволяє значно зменшити їх дози, а за певних обставин обійтися без них.
2.2. Пояснення: Інформаційно-хвильова терапія (ІХТ) - електромагнітне випромінювання високочастотного діапазону. Наднизький інформаційний рівень впливу створює умови, при яких організм реагує тільки на свої, лікувальні резонансні частоти, не сприймаючи спектральні складові інших частот. М.Д. Колбуном запропонована гіпотеза "електромагнітної гомеопатії", яка стимулює адаптивні компенсаторні реакції організму. Ця теорія стала науковим підґрунтям необхідності застосування з лікувальною метою наднизьких рівнів електромагнітного випромінювання, порогова спектральна щільність потужності яких 10-17-10-18Вт/Гц-см2. Прилад "ІХТ-Колбун" генерує каскад частот, а організм сам вибирає ті, які йому необхідні для корекції порушеного "електромагнітного каркасу" уражених органів власних ендогенних електромагнітних випромінювань.
2.3. Мета дослідження - вивчити ефективність та безпечність застосування апаратів „ІХТ-Поріг" та „ІХТ-Колбун" у хворих на ХГН з артеріальною гіпертензією на різних стадіях хронічної ниркової недостатності (ХНН).

3. План і тривалість дослідження.
3.1. План дослідження.
• Лікування хворих.
• Обробка результатів.
• Підготовка до публікацій отриманих результатів.
3.2. Тривалість терапії одного хворого. Основний курс: 7-10 сеансів, підтримуючий (через 3-4 місяці після основного): 2-4 сеанси.
3.3. Тривалість всього дослідження. Два роки.

4. Пацієнти.
4.1. Кількість пацієнтів. 132.
4.2.Критерії для включення пацієнтів у дослідження.
4.2.1. Критерії включення.

• Вік — від 18 до 85 років.
• Наявність ознак хронічного гломерулонефриту без хронічної ниркової недостатності та з ознаками ХННІ, П, Ш.

4.2.2. Критерії виключення.

• вік, молодший за 18 та старший за 85 років;
• термінальна ХНН, пролонгована гемодіалізом;
• вагітність, лактація;
• інші нозологічні форми ураження нирок, крім гломерулонефриту;
• гострий гломерулонефрит;
• фіброміома матки;
• прийом інших фізичних методів;
• психічні розлади;
• виражена печінкова недостатність за даними лабораторних методів дослідження;
• гострі інфекційні захворювання;
• гострі форми ішемічної хвороби серця (ІХС) - інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія;
• відсутність письмової згоди пацієнта на участь у дослідженні.

5. Апарати для дослідження: „ІХТ-Поріг" та „ІХТ-Колбун".
5.2. Дозування та режим впливу. Згідно рекомендацій М.Д. Колбуна і винаходу Т.Д. Никули та співавт.
5.3. Упаковка і маркірування. Оригінальна упаковка.
5.4. Згода. Згода хворого.

6. Супутня терапія:

• включала — антикоагулянти, антиагреганти, інгібітори АПФ;
• не включала - антидепресанти, нестероїдні протизапальні препарати, антагоністи рецепторів ангіотензину II; гіполіпідемічні засоби.
• Група хворих без супутньої терапії.

7. Критерії ефективності і безпечності.
7.1 Критерії ефективності. Критеріями ефективності терапії апаратами „ІХТ-Поріг" та „ІХТ-Колбун" була динаміка клінічних проявів (зменшення або відсутність), лабораторних показників (зменшення креатиніну, сечовини в крові), зменшення артеріального тиску не менше ніж на 10 % від вихідного значення; зростання фракції викиду лівого шлуночка (ФВ ЛШ), зменшення кінцево-систолічного об'єму (КСО ЛШ); перехід у легшу клінічну групу.
7.2. Критерії безпечності. Відсутність побічних ефектів впливу апаратів „ІХТ-Поріг" та „ІХТ-Колбун".
7.3. Лабораторні дослідження. Хворі обстежені за допомогою комплексу методів. Проводилися загальні аналізи крові, сечі, калу. В крові визначали концентрацію креатиніну, сечовини, загального білка, білкових фракцій, - білірубіну, його фракцій, глюкози, електролітів, холестерину, бета-ліпопротеїдів. Проводилися проби Зимницького, Нечипоренка, бактеріологічне дослідження сечі. Оцінювали швидкість клубочкової фільтрації. Проведені дослідження іммунного статусу, ліпідного обміну.
Проводили радіонуклідне дослідження нирок — динамічну реносцинтиграфію на гамма-камері Rho-Gamma LFDV фірми Searle (Голландія)з використанням 131I-гіппурану та 99mТс-ДТПА.
Ультразвукове дослідження нирок, серця, органів черевної порожнини, малого тазу проводили на сканнері "Sonolain-1" фірми "Siemens". Стан внутрішньосерцевої гемодинаміки досліджували за допомогою ехокардіографічного датчика за стандартною методикою в режимі 2D, з визначенням кінцево-систолічного, кінцево-діастолічного об'ємів лівого шлуночка і лівого передсердя, фракції викиду цих камер, ударний об'єм лівого шлуночка.
Проводилося дослідження варіабельності серцевого ритму згідно з рекомендаціями European Society of Cardiology та North American Society of Pacing and Electrophysiology (1996). Обстеження проводилося на апаратно-програмному комплексі з використанням вбудованого програмного забезпечення. Серед показників спектрального аналізу серцевого ритму визначались амплітуди хвиль високої частоти (HF), низької частоти (LF) в умовних одиницях і відсотках до загальної потужності спектру.
Електрокардіографічне дослідження у 12 загальноприйнятих відведеннях проводилося на апараті ЕКІТ- 03М2.
За показаннями проводили також рентгенологічне дослідження органів травлення, нирок, грудної порожнини.

8. План дослідження. Згідно з протоколом.

9. Біометричний проект і статистична оцінка.
Дані клінічних, інструментальних і лабораторних досліджень були піддані варіаційній статистиці з використанням прикладних комп'ютерних програм Microsoft Excel 7.0, "Statistica" V 4.5; SPSS V 6.1 (США). Для обрахунку також використовувалися непараметричні методи: для зв'язаних сукупностей — парний критерій Вілкоксона. Достовірність відмінностей між виборками враховували по t-тесту з визначенням рівня довірчої вірогідності за Стьюдентом.

10. Результати та їх обговорення
Оцінка динаміки клініко-функціонального стану хворих на ХГН проводилася згідно з загальноприйнятими критеріями, використовувалася класифікація ХГН проф. Т.Д. Никули (2000 p.).
Здійснювали загальну оцінку клінічної ефективності процедур. Проводилась суб'єктивна оцінка ефективності лікування за даними пацієнта з використанням п'ятибальної системи (1 — незадовільно, 2 — задовільно, 3 — добре,4 — дуже добре, 5 — відмінно).
Після клініко-лабораторно-інструментальної верифікації діагнозу ефективність лікування оцінювалась за сумарним позитивним ефектом, вираженим у відсотках (p±pm). Ефективність лікування хворих з використанням апаратів „ІХТ-Поріг" та „ІХТ-Колбун" була вища відповідно на 39,54% та 48,33% (р<0,05), ніж у групах хворих, які його не отримували. Сумарний позитивний ефект у групі хворих без ХНН, яка використовувала апарат „ІХТ-Поріг" становив 86,23 ± 4,25%, „ІХТ-Колбун" - 88,54 ± 7,34%.
Повторні клініко-лабораторні дослідження проводили через 90-120 діб (відповідно через 3-4 місяці) лікування одним із апаратів. Відмічена позитивна динаміка креатинінемії, сечовинемії та протеїнуріі як в цілому по групі хворих, так і в окремих групах хворих на ХГН залежно від стадії ХНН. Зі зростаннням проявів ХНН ефективність лікування та його тривалість знижувалися.
У хворих без ХНН суттєвих змін показників креатиніну, сечовини в крові та виділення білка з сечею виявлено не було.

Таблиця 1
Динаміка креатинінемії, сечовинемії, протеїнурії у хворих на ХГН, ХННІ під впливом лікування з використанням апарату „ІХТ-Колбун"

Примітка: *— у порівнянні з вихідними дані достовірні за критерієм Вілкоксона (Z=2,666, p<0,004).

Таблиця 2 Вплив апарата „ІХТ-Колбун" на деякі біохімічні показники у хворих на ХГН зі збереженою функцією нирок

За даними реноангіографії (табл. 3) у хворих на ХГН, що отримували лікування з використанням апарату „ІХТ-Колбун", покращився функціональний стан нирок: збільшилася швидкість клубочкової фільтрації на 4,6 мл/хв; збільшилася ШКФ/станд. пов.тіла на 6 мл/хв/1,73 м2, покращилася екскреторна функція нирок: зменшився час максимального накопичення на 1,1 хв, збільшилося на 12,5% виведення РФП на 20 хв, зменшився залишок РФП на 11,2 %.

Таблиця З Динаміка мікроциркуляторних змін у нирках під впливом апарату „ІХТ-Колбун" за даними динамічної реноангіографії

Таблиця 4 Динаміка мікроциркуляторних змін у правій і лівій нирках під впливом апарату „ІХТ-Колбун" за даними динамічної реноангіографії

Під впливом лікування з використанням апарату „ІХТ-Колбун" об'ємні характеристики лівого шлуночка та лівого передсердя за вказаний термін суттєво не змінились, але спостерігалася тенденція до зростання фракції викиду лівого шлуночка і зменшення фракції викиду лівого передсердя, що створює позитивні гемодинамічні умови для поліпшення скоротливої здатності лівого шлуночка, зменшення навантаження на передсердну систолу. Дані зміни внутрішньосерцевої гемодинаміки формуються впродовж перших трьох місяців спостереження і зберігаються при подальшому використанні препарату.

10. Побічна дія.
10.1. Визначення побічних ефектів. Нема.
10.2. Опис побічних ефектів. Нема.
10.3. Процедури у випадках серйозних або непередбачуваних побічних ефектів. Нема.

11. Закінчення дослідження.
11.1. Запис протоколу. По закінченні дослідження кожного пацієнта — через 7-10 сеансів.
11.2. Закінчення терапії. Завершення терапії достроково не було. Ускладнень не спостерігалося. Відмови хворого не було.
11.3. Закінчення дослідження. Дослідження закінчено після завершення лікування останнього 132-го хворого апаратом „ІХТ-Колбун" (наданого академіком М.Д. Колбуном) і проведення заключних досліджень.
12. Публікації. Плануються після узгодження з Міжнародним центром ІХТ.
13. Посилання.

СПИСОК ЛІТЕРАТУРИ
1. Войтович Н.С., Кармазина О.М., Шевчук С.Г. та ін. Порівняльна оцінка немедикаментозної корекції гіпертензивного синдрому у хворих на хронічний гломерулонефрит і есенціальну гіпертензію // Актуальні проблеми нефрології: 3б. наук. праць (вип.2) / За ред. Никули Т.Д. - К.: Задруга, 1998. -С. 68 - 74.
2. Гуляр C.O., Лиманський Ю.П. Функціональна система регуляції електромагнітного балансу організму: механізми первинної рецепції електромагнітних хвиль оптичного діапазону // Фізіол. журн. НАН України. -2003.-Т.49, № 2. - С.7-14.
3. Кармазіна О.М. Вплив інформаційно-хвильової та ентеросорбційної терапії на функціональний стан нирок у хворих з ренопаренхімною артеріальною гіпертензією за даними радіонуклідних досліджень: Автореф. дис... канд. мед. н. - Київ, 1994.- 19 с.
4. Карпань В.Н. Электромагнитные излучения низкой интенсивности в медицине: фактор резонансной терапии или неспецифический адаптоген? // Лік.справа.Врач.дело. - 1999. - № 4.- С. 51 - 56.
5. Колбун М.Д. Можливості використання інформаційно-хвильової терапії в сучасній медицині // Матеріали міжнар. наук.-практ. конф. "Інформаційно-хвильова терапія: досвід, проблеми, перспективи". - Київ, 1999. - С. 15-20.
6. Колбун Н.Д. Теория и практика информационно-волновой терапии. - К.: Биополис, 1996.-272 с.
7. Колбун Н.Д., Лиманский Ю.П. Атлас зон информационно-волновой терапии. - Киев: Биополюс, 2000. - 112 с.
8. Колбун М. Від магніту - до електромагнітної гомеопатії // Таємниця точки ге-гу.- К.: Український письменник, 1993.- С. 100-105.
9. Коркушко А.О., Чуприна Г.М. Вплив низькоінтенсивного НВЧ-випромінюваня на периферичні відділи нервової системи // Лікарська справа. - 2000.- № 7-8.- С. 60-62.
10. Мойсеєнко В.О. Вплив фізичних методів лікування на клінічні прояви уражень езофагогастродуоденальної зони в хворих на хронічний гломерулонефрит // Актуальні проблеми нефрології (Вип. 4) / За ред. Т.Д. Никули.- К.: Задруга.- 2000.- С. 121 – 129.
11. Мойсеєнко В.О. Квантова та еферентна корекція гастроентерологічних розладів у хворих на хронічний гломерулонефрит // Лікарська справа. - 1999.-№6.-С 65-68.
12. Мойсеєнко В.О. Вплив фізичних методів лікування на темпи старіння хворих на хронічний гломерулонефрит // III Національний конгрес геронтологів і геріатрів України: Тези доп.- К., 2000.- С. 40.
13. Никула Т.Д. Хронічна ниркова недостатність. - Київ: Задруга, 2001. - 516с.
14. Никула Т.Д., Палієнко І.А., Кармазіна О.М. та ін. Квантові методи корекції порушень гемодинаміки та гемореології у хворих з ренопаренхімною артеріальною гіпертензією Укр. кардіолог, журн. - 1996. - № 3 ( додаток: мат. V конгр. кардіологів України ).- С. 22.
15.Поканевич В.В., Мачерет Е.Л., Коркушко А.О. Современные аспекты рефлексотерапии // Лік.справа. Врач. дело. - 2000. - № 1.- С. 21-24.